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제약·바이오[ISSUE Briefing]아프리카의약품청 공식 출범한다.

  • 발간2025.11.12
  • 조회23
  • 출처한국바이오협회
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□ 10년 이상 준비해 온 아프리카의약품청(AMA, African Medicines Agency)의 공식 출범을 알리는 자리가 11월 11일~13일 아프리카 케냐 몸바사에서 개최되는 “아프리카 의약품 규제 당국 회의”에서 발표될 예정임.

- 아프리카는 수십 년 동안 어떤 의약품이 안전하고 효과적이며 생산할 가치가 있는지에 대하여 다른 국가에 의존해 온 만큼 규제 시스템이 안정적이지 못한 데다가 자금 부족으로 인하여 표준 이하의 의약품이나 위조의약품 반입이 쉬운 시장이었음.

- 이런 맥락에서 아프리카의약품청 설립은 단순히 규제기관 설립 그 이상을 의미함.

- 여러 연구에 따르면 의약품은 지역과 인종에 따라 다르게 반응하는 것으로 나타났는데 아프리카는 세계 인구의 약 18%를 차지하고 있으며 전 세계 질병 발병의 25%를 차지하고 있는데도 아프리카 대륙의 유전적 다양성은 전임상 또는 임상 연구에서 거의 고려되고 있지 않음.

- 실제로 1999년에서 2024년 사이 전세계 임상시험(1,286,976건) 중 아프리카에서 임상이 진행된 경우는 2.4%(30,967건)에 불과했으며, 2015년에서 2023년 사이 전 세계에서 수행된 수만 건의 1상 임상시험 중 케냐에서 17건, 나이지리아 12건, 에티오피아 3건만이 수행된 것으로 나타났음.

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