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제약·바이오[ISSUE Briefing]유럽약전, 발열인자 등 3개 물질에 대한 동물실험 삭제

  • 발간2025.02.18
  • 조회1,036
  • 출처한국바이오협회
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□유럽약전위원회(EPC, European Pharmacopoeia Commission)는 발열인자, 히스타민, 억제물질에 대한 일반 장을 12판부터 유럽약전에서 삭제하기로 결정함.

- 12판은 2025년 7월에 출판되고 2026년 1월 1일에 발효될 예정

-토끼, 기니피그, 고양이에 대한 실험인 발열인자(Pyrogens, 2.6.8), 히스타민(Histamine, 2.6.10) 및 억제물질(Depressor substances, 2.6.11)에 대한 세 가지의 일반 장이 12판부터 유럽약전(Ph. Eur.)에서 삭제될 예정임.


□ 이번 발열인자에 대한 삭제는 EPC가 작년 6월 RPT(rabbit pyrogen test)가 삭제된 유럽약전 57개의 개정 텍스트와 발열인자에 대한 새로운 일반 장(5.1.13)을 채택한 데 따른 것임.

- 발열인자는 주사로 투여되는 의약품(백신, 혈액제제, 방사성 의약품, 항생제 및 주입용 대용량 용액 포함)에 의도치 않게 존재할 수 있는 발열 유발 오염 물질로 이 경로로 투여되는 약물이 안전한지 확인하기 위해서는 이들의 검출이 필수적임.


□ EDQM은 최근 3개 조항 삭제는 실험 및 기타 과학적 목적으로 사용되는 척추동물 보호에 관한 유럽협약(European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes)에 따른 것이며, 단행본 요건을 위한 동물 사용을 대체, 감소 및 개선하려는 유럽 약전 위원회의 지속적인 노력을 나타내며 동물 시험을 제거하여 또 다른 중요한 이정표를 세우는 조치임.

이슈브리핑_유럽_약전,_발열인자_등_3개_물질에_대한_동물실험_삭제.pdf
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