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제약·바이오[ISSUE Briefing]눔(Noom) 위고비 소용량 출시에 노보 노디스크 반발

  • 발간2025.05.29
  • 조회29
  • 출처한국바이오협회
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□ 눔(Noom)은 헬스케어와 헬스·다이어트 분야를 다루는 한국계 스타트업으로 힘즈엔허스 헬스(Hims&Jers Health)와 유사한 온라인 플랫폼 사업 구조를 갖고 있음.

- FDA는 수요가 많은 의약품의 대량 생산을 단속하는데 눔은 노보 노디스크의 복합 세마글루타이드를 개인 환자 맞춤형으로 소량으로 판매를 시작함.(5. 21)

- 눔은, 해당 약물은 FDA가 공급 부족 목록에서 제외한 것임에도 불구하고 FDA의 규정을 위반하지 않았기 때문에 판매에 문제 되지 않는다는 입장임.

- FDA의 규정에 따라 위고비의 일반적인 스타터 0.25mg 용량의 절반으로 시작하여 20주에 걸쳐 FDA가 승인한 최대 용량인 2.4mg의 단일 용량 바이알까지 점차 증가할 수 있기 때문임.


□ 이에 대해 노보 노디스크는 미국에서 극히 드문 예외를 제외하고는 불법이라고 밝힘.

- 노보 노디스크 대변인은 성명을 통해 “FDA가 경고한 바와 같이 조제 업체는 복용량과 성분에 대한 조작되고, 불필요하며, 구실이 없는 모조품 세마글루타이드 약물을 판매함으로써 연방 조제법을 회피할 수 없다”라고 밝혔음.


□ 한편, FDA는 특정 약물의 공급이 부족할 때 오리지널을 대체할 수 있도록 컴파운딩(compounding)이 가능하도록 하지만 컴파운딩 제품에 대한 안전성에 대한 검증은 실시하지 않음.

- 지난 2024년 1월, 일라이릴리는 안전성과 효능 등이 입증되지 않았기 때문에 마운자로와 젭바운드를 미용 목적으로 사용해서는 안 된다고 발표하면서 미국 내 조제 약국에서 해당 약물을 컴파운딩하여 판매하는 것에도 경고한 바 있음. 컴파운딩은 개별 환자가 필요로 하는 약품을 만들기 위해 성분을 혼합하는 작업을 말함. 미국에서는 특정 자격을 갖춘 조제약국에 컴파운딩을 허용하며, 공급이 부족한 상황에서는 관련 완제품을 대체하기 위한 컴파운딩이 가능함.

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