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제약·바이오[ISSUE Briefing]세계 최초 이중특이 ADC는 중국이나 일본에서 허가 전망

  • 발간2025.09.03
  • 조회85
  • 출처한국바이오협회
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□ 최초의 이중특이성 항체-약물 접합체 시장은 중국이나 일본일 것으로 예상됨.

- 항체-약물 접합체(ADC) 부문에서 새로운 이중특이성 ADC(bsADC)가 시장 출시를 앞두고 있고 종양학을 넘어서는 치료 범위를 입증하기 시작함에 따라 새로운 모멘텀으로 부각되고 있음.

- 그러나 점점 더 경쟁이 치열해지는 ADC 시장에서 이중특이 ADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상되고 있음.

- 유럽제약리뷰(European Pharmaceutical Review)에 따르면, 세계 최초의 이중특이성 ADC 승인을 위한 경쟁에는 Amgen 및 BMS와 같은 미국 제약회사 뿐만 아니라 Shanghai JMT-Bio Technology 및 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group과 같은 중국기업이 참여하고 있음.

- GlobalData의 제약 분석가인 Jasper Morley는 "bsADC의 84%가 초기 개발 단계에 남아 있지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 받을 준비가 되어 있다"라고 말함.

- 이 목록에는 중국 시장에 초점을 맞춘 BMS와 SystImmune의 izalontamab brengitecan, Shanghai JMT-Bio Technology의 JSKN-003, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group의 TQB-2102가 포함됨. Amgen의 maridebart cafraglitide는 일본 시장을 겨냥하고 있음.

- 중국 시장을 겨냥한 3개는 종양학 기반이지만 Amgen의 maridebart cafraglitide는 비만 및 제2형 당뇨병을 위해 개발되고 있으며 특히, 이 약물이 승인되면 ADC 제품에 대한 최초의 비종양학 적응증이 될 것으로 예상됨.

- 현재 개발 중인 1,554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과함. GlobalData의 분석에 따르면 ADC는 전 세계적으로 승인된 21개의 제품이 작년한해에 136억 달러의 매출을 창출했음.

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