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제약·바이오[ISSUE Briefing]미국 트럼프 행정부 의약품 제조 온쇼어링 정책

  • 발간2025.09.05
  • 조회46
  • 출처한국바이오협회
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□ 이번주 미국 국무부의 바이오 담당관이 방한해 한국바이오협회와 미팅을 했으며 트럼프 행정부의 의약품 제조 온쇼어링 정책 도구와 담당기관별 역할에 대해 한국바이오협회 회원사들에게 안내해 줄 것을 요청함.

- 이 자료는 지난달 미국 정부가 해외기업을 대상으로 미국 내 의약품 제조시설 투자유치를 목적으로 제공되는 인센티브와 담당하고 있는 기관을 소개한 자료로, 한국바이오협회는 이 내용을 번역해 회원사에게 안내함.

<투자 및 허가 담당기관>

· 보건복지부 전략대비대응국(ASPR): 국방물자생산법 제2편 기금은 보건복지부가 상업 시장이 제한된 제품의 국내 제조/건설에 투자할 수 있도록 허용합니다. OBBBA의 일환으로 신규 기금을 요청했습니다.

· 식품의약국(FDA): 새로운 "사전 확인(Precheck)" 프로그램은 기업들이 승인 문제에 대해 FDA와 조기에 소통할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 프로그램은 2026년 1월부터 운영될 예정입니다. 이미 승인된 제품의 미국 이전을 지원하기 위한 추가 프로그램도 마련되어 있습니다.

· 백악관, 환경보호청, 상무부, 수출입은행


<시장/조달 담당기관>

· 백악관: 미국 의약품 공급망 회복력 강화에 대한 최근 행정명령은 ASPR에 26개 필수 의약품 목록을 작성하고 6개월 분의 전략적 예비비축량을 확보하도록 지시했습니다.

· 백악관 관리예산국(OMB): OMB의 미국산 제품 담당 부서는 연방 조달이 국내 제조를 우선시하도록 보장하고 의약품을 직접 조달하는 기관에서 "미국산 구매(Buy America)" 조항에 대한 면제를 감독합니다.

· 재향군인부, 국방부, 보건복지부 전략대비대응국

이슈브리핑_미국_트럼프_행정부_의약품_제조_온쇼어링_정책.pdf
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