[ISSUE Briefing]영국, 상당한 임상변경도 승인없이 가능한 경로 신설

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□ 8월 27일, 영국 정부는 임상시험 변경 승인절차 간소화를 위해 특정 자격을 갖춘 기업이 규제기기관(MHRA)에 임상변경 신청 없이도 상당한 변경을 할 수 있도록 시범운영을 개시한다고 밝힘. 새로운 임상규정은 내년 4월 28일 시행됨.

- 영국 식약청(MHRA)은 2026년 4월 28일에 발효되는 새로운 임상시험 규정을 준비하기 위한 일환으로 임상시험의 특정 변경에 대한 승인 절차를 간소화하기 위해 2025년 10월 1일부터 2026년 3월 31일까지 시범 운영을 시작한다고 밝힘.

- MHRA는 사전 정의된 기준을 충족하는 실질적인(상당한) 변경은 Route B 실질적인 변경 프로세스를 통해 MHRA의 자동 승인을 받을 수 있음. Route B의 실질적인 변경 시범운영은 2025년 10월 1일부터 2026년 3월 31일까지 진행됨.

- 새로운 규제 프레임워크로의 전환의 일환으로 기존 유형 A 시험에 따른 자발적 통지 제도는 2025년 9월 30일에 종료됨. 유형 A 시험에는 모든 EU 회원국에서 허가된 의약품이 포함되며 허가된 적응증, 용량 및 제형과 관련이 있음.

□ 덴마크, 중국, 미국, 일본 등 주요국들이 경쟁적으로 임상시험 및 신약 승인 절차의 간소화를 추진하고 있음.

- 한국도, 올해 식약처는 국내 임상시험 승인제도 개선방안 연구를 통해 임상시험 승인기간 단축을 검토하고 있으며, 신약 심사 기간도 기존 420일에서 295일로 단축 추진하고 있음.

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