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제약·바이오[ISSUE Briefing]미국 FDA, 첫 번째 국가우선바우처 수혜자 발표

  • 발간2025.10.20
  • 조회96
  • 출처한국바이오협회
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□ 10월 16일, FDA는 국가 우선순위를 충족하는 선별된 프로그램에 대한 검토를 신속하게 진행하기 위한 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 첫 번재 수혜대상을 발표함

- 처음 올해 6월 이 프로그램을 시작해 7월부터 신청을 받기 시작해서 이번에 첫 번째 수혜대상이 발표된 이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 의약품에 대해 일반적으로 10-12개월인 승인 시간을 1-2개월 안에 완료할 수 있도록 국가 우선 바우처를 제공하고 있음

- 첫 국가우선바우처 수혜대상에는 독일 EMD Serono, 미국 Regeneron 및 프랑스 Sanofi 등이 보유한 9개 의약품*이 선정되어 국가 우선 바우처가 제공됨

- 첫 수혜대상 의약품에는 임상시험용 의약품 이외에도 기존 허가된 의약품 중 적응증이 확대되는 의약품도 포함됨


이슈브리핑_미국_fda,_첫번째_국가우선바우처_수혜자_발표.pdf
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