[ISSUE Briefing]미국 FDA, 임상 없이 바이오시밀러 허가하나?

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□ 10월 29일, 미국 FDA는 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발하기 위한 중요한 조치를 발표했음.

- 새로운 지침 초안에서는 FDA는 생물학적 유사성 연구를 단순화하고 불필요한 임상 테스트를 줄이기 위한 주요 업데이트를 제안하고 있음.

- 또한 별도의 이니셔티브를 통해 바이오시밀러를 브랜드 바이오의약품과 상호 교체 처방할 수 있도록 하여 환자와 약사가 더 저렴한 옵션을 더 쉽게 선택할 수 있도록 도울 계획임.

- 값비싼 바이오의약품은 미국 처방전의 5%에 불과하지만 2024년 현재 전체 의약품 지출의 51%를 차지하고 있음. FDA에서 승인된 바이오시밀러는 브랜드 의약품만큼 안전하고 효과적이지만 시장 점유율은 여전히 20% 미만임.

- FDA 마카리 국장은 “"바이오시밀러 개발 프로세스를 간소화하고 호환성을 발전시킴으로써 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 암, 자가면역 질환 및 희귀 질환에 대한 첨단 치료제에 대한 비용을 크게 절감할 수 있다"고 말함.

- 이번에 발표된 FDA 지침 초안인 "참조 제품에 대한 생물학적 유사성 입증에 대한 과학적 고려 사항: 비교 효능 연구의 필요성 평가를 위한 업데이트된 권장 사항"은 2015년 첫 번째 바이오시밀러가 승인된 이후 FDA가 축적한 데이터와 경험을 기반으로 하고 있음.

- FDA의 최종 지침은 3개월~6개월 후에 발표될 것으로 예상됨.

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