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제약·바이오[ISSUE Briefing]미국 원료의약품(API) 공급망 : 인도 및 중국에 집중

  • 발간2024.11.11
  • 조회1,170
  • 출처한국바이오협회
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□ 미국약전위원회(USP), 의약품 공급 지도(Medicine Supply Map) 발표

- 11월 6일, 미국약전(United States Pharmacopeia)을 제?개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 미국약전위원회(USP)가 미국의 의약품 공급 지도를 발표하였으며, 미국 의약품 제조 기반의 지리적 다양성을 촉진하면 공급망 취약성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제언하고 있음.

- 미국약전위원회는 기존 제조국 집중도를 이해하기 위해 최신의 원료의약품(API) 등록자료(Drug Master Files, DMF)를 분석함. API DMF는 인체 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 시설, 프로세스 또는 물품에 대한 기밀 세부 정보를 제공하기 위해 API 제조업체가 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 API에 대한 정보가 포함된 문서임.


□ 국가별 활성 API DMF 등록 추이를 보면 인도와 중국은 최고의 API 제조 능력을 유지하고 있음을 보여주고 있음.

- (인도) 2000년 인도는 API DMF 신고 건수의 19%에 불과했지만 2021년에는 API DMF 신고 건수의 62%를 차지했음. 가장 최근인 2023년에는 인도가 API DMF의 50%를 보유하는 수준으로 감소했음. 여전히 API DMF의 절반을 보유하고 있지만 눈에 띄는 감소를 보였음.

- (중국) 중국의 API 제조 능력은 최근 몇 년 동안 눈에 띄는 증가세를 보이고 있음. 2021년 중국은 134건의 API DMF를 제출했으며, 2023년에는 이 수치가 219건으로 급증하여 단 2년 동안 63%라는 놀라운 증가율을 기록했음. 이러한 성장은 글로벌 API 생산에서 중국의 역할이 확대되고 있음을 보여주고 있음. 현재의 입법 노력과 정치적 환경(예: 생물보안법)은 향후 DMF 제출에 영향을 미칠 수 있음.

이슈브리핑_미국_원료의약품_공급망_인도_및_중국에_집중.pdf
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